Paralajmërohet mundësia për rritjen e numrit të llojeve të barnave në treg

Ndryshimet e propozuara në një udhëzim administrativ, pritet ta rrisin numrin e llojeve të barnave që mund të gjenden në treg. Ato parashohin që medikamentet të mund të regjistrohen në Kosovë, nëse janë të aprovuara në të paktën dy vende të Bashkimit Evropian, zonën Shengen ose në SHBA.

Disa lloje barnash do të mund të regjistrohen në Kosovë vetëm nëse janë të aprovuara në të paktën dy vende të Bashkimit Evropian, në zonën Shengen ose në SHBA.

Ato duhet të kenë autorizim marketingu, i cili është dokument që dëshmon cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e barit në tregjet ku është i lejuar.

Kjo parashihet me ndryshimet në Udhëzimin Administrativ për Autorizimin e Marketingut, i cili aktualisht ndodhet në konsultim publik.

GRAFIKË: DRAFTI I UA PËR AUTORIZIM PËR MARKETING PËR PRODUKTE MEDICINALE

“Paragrafi 8 i nenit 9 të udhëzimit administrativ bazë ndryshohet dhe plotësohet si në vijim: 8. Produktet medicinale biologjike, të ngjashme biologjike, onkologjike të terapisë së avancuar mund të aplikojnë vetëm nëse posedojnë AM në së paku dy vende të BE-së, zonën Shengen apo në SHBA. Kjo vlen për të gjitha procedurat e aplikimit sipas këtij Udhëzimi Administrativ”, thuhet në draftin e Udhëzimit Administrativ për autorizim për marketing për produkte medicinale.

Rregullat e reja synojnë të zëvendësojnë sistemin e vjetër të vitit 2015, që parasheh që për këto produkte mund të aplikohet për regjistrim vetëm nëse posedojnë autorizim nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ose Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA).

Në Shoqatën e Distributorëve të Produkteve Farmaceutike dhe Medicinale thonë se këto ndryshime kanë qenë të nevojshme dhe se me to rritet mundësia e futjes në treg të më shumë produkteve cilësore dhe të sigurta.

“Ndikimi mund të jetë pozitiv, pasi që eliminon monopolin i cili para 11 vjetësh me siguri që ka qenë i arsyeshëm për nga aspekti i sigurisë së cilësisë së produkteve medicinale dhe tani dëshmia e regjistrimit të këtyre produkteve në së paku dy vende, krahas faktit që tregtohen brenda EU/Schengen apo SHBA ofron siguri shtesë për përdorimin e terapive të avancuara për pacientët”, kanë thënë nga kjo shoqatë.

Shoqata ka propozuar zgjerimin e listës së vendeve referuese për autorizimin e barnave, pasi, sipas saj, kjo do të përshpejtonte qasjen në barna cilësore dhe do të siguronte furnizim të qëndrueshëm në tregun e Kosovës.

“Duhet kërkuar që në listën e vendeve referuese të futen, siç ka qenë më herët, edhe vendet tjera si Kanada, Australia, Japonia, Izraeli, etj. përmes procedurave unilaterale (që i kanë plotësuar kushtet e evaluimit të dosjeve dhe regjistrimit në këto vende dhe të cilat ndodhen në qarkullim në po këto vende) siç kemi rastin me Bfarm/Gjermani apo MHRA/Angli. P. sh. Mund të nënshkruhet marrëveshje ndërministrore (përfshirë AKPPM) me agjencitë e barnave nga Kroacia, Sllovenia, Greqia, etj. E tërë kjo, në favor të qasjes dhe furnizimit më të shpejtë të një numri sa më të madh të produkteve medicinale cilësore për tregun e Kosovës”.

Ndryshimet në udhëzimin administrativ kërkojnë që, edhe pas daljes së barnave në treg, duhet të dorëzohet ose Plani për Menaxhimin e Rrezikut ose Raporti Periodik për Sigurinë, dokumente këto për vlerësimin e sigurisë së medikamenteve.

Në draft të Udhëzimit parashihet që dosjet për autorizim marketing duhet të dorëzohen në platformën digjitale përmes sistemit elektronik “Barnatari”.